par Alan McGreevy, Université de Winnipeg
Alors que la deuxième vague de COVID-19 s'intensifie au Canada et dans le monde, les sociétés pharmaceutiques ont annoncé les résultats d'essais de vaccins qui promettent d'aider à alléger les restrictions et de nous ramener aux routines prépandémiques l'année prochaine.
Cependant, il y a aussi beaucoup de scepticisme vis-à-vis des vaccins, ainsi que des questions sur le degré de confiance à accorder à ces annonces. L'hésitation à prendre un vaccin COVID-19 diminue à mesure que les gens en apprennent davantage sur les tests de sécurité des vaccins, ces conversations sont donc importantes pour faire des choix éclairés en matière de santé publique. Voici quelques questions à garder à l'esprit au sujet de ces annonces d'études sur les vaccins.
1. Qu'est-ce que l'étude recherchait?
Les 11 différents essais cliniques de phase 3 pour les vaccins candidats COVID-19 impliquent chacun des milliers de personnes recevant soit un vaccin soit un placebo, mais ne sachant pas lequel ils ont reçu. Lorsque certains des participants reçoivent le COVID-19, les chercheurs comparent le nombre de personnes malades qui avaient reçu le vaccin au nombre de personnes ayant reçu le placebo.
Les premiers résultats annoncés proviennent de Pfizer / BioNtech et Moderna, sociétés qui ont produit des vaccins basés sur une nouvelle technologie qui utilise un morceau d'instructions génétiques dans une nanoparticule grasse pour infiltrer les cellules vivantes. Les cellules utilisent un extrait de la protéine de pointe du SRAS-CoV-2 comme modèle pour fabriquer des fragments de virus que le système immunitaire apprend à détruire. S'ils sont approuvés, ce seront les premiers vaccins à ARNm homologués.
2. Qui a participé à l'étude?
Un vaccin efficace doit réduire le risque d'infection dans les populations les plus vulnérables. Le COVID-19 a montré des taux plus élevés de complications et de décès dans les groupes racialisés, en particulier les populations autochtones, noires et latines, les personnes âgées de plus de 65 ans et les personnes souffrant de maladies telles que le diabète, les maladies rénales et l'obésité. Le manque de représentation dans les essais cliniques est un problème depuis des années, en particulier pour les groupes historiquement marginalisés et exploités.
Dans l'étude sur le vaccin Pfizer / BioNTech menée auprès de 43 000 participants dans six pays, 42 pour cent des participants sont d'origine asiatique, noire, hispanique / latino-américaine ou amérindienne. Sur les 30 000 participants à l'essai Moderna, 37% appartiennent à des groupes racialisés et ethniques minoritaires, et l'étude a inclus une représentation significative de personnes de plus de 65 ans et de personnes souffrant de problèmes de santé à plus haut risque.
3. Le vaccin a-t-il réduit les infections?
Les meilleurs vaccins protègent contre l'infection chez 95% des personnes, comme les vaccins contre la rougeole. Le vaccin antigrippal réduit le risque d’infection d’environ 50%, soit le seuil fixé par la FDA américaine pour envisager d’homologuer un vaccin.
Pfizer / BioNTech a annoncé une réduction de 90% après les 94 premiers cas. L'essai s'est terminé après 170 cas avec une réduction de 95% pour les personnes ayant reçu le vaccin, dont 94% chez les personnes de plus de 65 ans. Le vaccin Moderna a montré une réduction de 94,5%. De leurs 95 cas symptomatiques, seulement cinq sont survenus chez des participants qui avaient été vaccinés.
Comme les vaccins Pfizer / BioNTech et Moderna, le vaccin Oxford / AstraZeneca utilise une dose initiale et un rappel. On s'attendait à ce que 23 000 participants reçoivent soit un vaccin de contrôle non COVID, soit un vaccin COVID et un rappel. En raison d'une erreur de calcul, un quart des participants ayant reçu le vaccin COVID ont reçu une demi-dose suivie d'un rappel à dose complète. Les participants qui ont reçu deux doses complètes ont montré une réduction de 62% des cas de COVID, tandis que les participants qui ont reçu une demi-dose avant le rappel ont montré une réduction de 90%.
Parce que ce groupe accidentel est plus petit et était un peu plus jeune, ce nombre peut ne pas refléter fidèlement l'efficacité du vaccin. Sur les 131 cas observés dans l'essai Oxford / AstraZeneca, il y a eu une réduction de 70% du nombre de personnes ayant reçu l'une ou l'autre des quantités de vaccin COVID.
Les études Pfizer / BioNTech et Moderna reposaient sur des participants présentant des symptômes et se faisant tester pour le virus. L'essai Oxford / AstraZeneca a demandé à certains participants de dépister régulièrement une infection asymptomatique. La conception différente de l'étude signifie qu'il n'est pas tout à fait juste de comparer les pourcentages entre les essais. Plus d'informations sont nécessaires avant de pouvoir dire quoi que ce soit sur la façon dont ces vaccins affectent les infections asymptomatiques ou la transmission.
4. Le vaccin a-t-il réduit les infections graves?
Il est difficile pour un essai clinique sur le COVID-19 de démontrer une réduction des maladies graves car les cas graves sont moins fréquents et les participants aux essais cliniques sont généralement en bonne santé. Pfizer / BioNTech n'a encore rapporté aucune information sur la gravité des cas. Il y a eu 11 infections graves au cours de l'essai Moderna qui sont survenues chez des personnes qui n'avaient pas reçu le vaccin. Dans le vaccin Oxford / AstraZeneca, aucun des 131 cas signalés n'était grave. Même une fois ces essais terminés, les chiffres restent trop faibles pour dire absolument si l'un des vaccins prévient des complications graves.
5. Le vaccin est-il sûr?
Tout vaccin causant des effets secondaires graves chez plus de 10% des centaines de participants à la phase 2 ne serait pas autorisé à passer à la phase 3. Cela signifie que les effets secondaires graves les plus courants, tels que les réactions allergiques nécessitant une hospitalisation, sont peu probable.
La plupart des vaccins, y compris de nombreux vaccins candidats COVID-19, contiennent des additifs appelés adjuvants qui produisent une réponse immunitaire plus forte liée à une protection plus efficace et plus durable. Cependant, leur réponse immunitaire plus forte signifie également que les vaccins contenant des adjuvants peuvent être plus susceptibles d'induire des réactions telles que gonflement au site d'injection et fièvre.
6. Quelles sont les autres considérations pratiques?
Si plusieurs vaccins sont sûrs et efficaces, nous pouvons considérer d'autres facteurs affectant la distribution et l'accès à la vaccination. Les essais cliniques rapportant les résultats utilisent deux doses par personne, ce qui nécessite davantage de production de vaccins et de rendez-vous de suivi, ce qui crée d'autres obstacles pour les personnes économiquement défavorisées.
Certains vaccins ont des exigences différentes pour l'expédition et le stockage. Le vaccin Pfizer / BioNTech doit être conservé à -70 ° C, ce qui est plus froid que la plupart des cliniques et pharmacies. Il dure jusqu'à cinq jours dans un réfrigérateur. Le vaccin Moderna est stable pendant six mois à -20 C, un mois au réfrigérateur et jusqu'à 12 heures à température ambiante. Le vaccin Oxford / AstraZeneca, un adénovirus du rhume modifié, est stable au réfrigérateur pendant au moins six mois.
Ce que nous ne savons toujours pas
Une étude de six mois ne peut pas nous dire combien de temps un vaccin fournira une protection contre le virus. Ce serait une question avec tout nouveau vaccin, mais les vaccins à ARNm sont une nouvelle technologie, créant plus d'incertitude. L'essai Pfizer / BioNTech était le plus important, avec 43 000 participants, mais nous ne pouvons pas connaître les effets secondaires survenant aussi rarement qu'une personne sur 100 000. En fonction de la gravité des effets secondaires, cela pourrait changer si les avantages du vaccin valent les risques.
Ces essais ne peuvent pas non plus nous dire dans quelle mesure les gens seront disposés à accepter un vaccin une fois qu'il sera approuvé. L'efficacité d'un vaccin pour améliorer la santé publique dépend des personnes qui le prennent, ce qu'elles sont plus susceptibles de faire lorsqu'elles comprennent le processus d'essai du vaccin.
Alan McGreevy, instructeur en biologie, Université de Winnipeg
Cet article est republié à partir de The Conversation sous une licence Creative Commons. Lisez l'article original.
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