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Série : Les règles de McKinsey
Quand les consultants travaillent pour les gouvernements
Depuis 2008, McKinsey & Company a régulièrement conseillé la division de réglementation des médicaments de la Food and Drug Administration, selon les dossiers de l’agence. Le géant du conseil a participé à une série de projets importants de la FDA, de la refonte des processus d’approbation des médicaments à la mise en œuvre de nouveaux outils de surveillance de l’industrie pharmaceutique.
Au cours de cette même période de plus de dix ans, telle qu’elle est apparue en 2019, McKinsey a compté parmi ses clients bon nombre des plus grandes sociétés pharmaceutiques du pays, notamment celles responsables de la fabrication, de la distribution et de la vente des opioïdes qui ont ravagé les communautés à travers les États-Unis, comme Purdue. Pharma et Johnson & Johnson. Parfois, les consultants de McKinsey ont aidé ces clients fabricants de médicaments à repousser la surveillance coûteuse de la FDA, alors même que les collègues de McKinsey affectés à la FDA s’efforçaient de renforcer la réglementation de l’agence sur le marché pharmaceutique. Dans un cas, par exemple, les consultants de McKinsey ont aidé Purdue et d’autres producteurs d’opioïdes à pousser la FDA à édulcorer un projet de programme de sécurité des opioïdes. Le producteur d’opioïdes a finalement réussi à affaiblir le programme, alors même que les décès par surdose augmentaient à l’échelle nationale.
Pourtant, McKinsey, qui est réputé pour garder le secret sur sa clientèle, n’a jamais divulgué ses clients de sociétés pharmaceutiques à la FDA, selon l’agence. Cette année, ProPublica a soumis une demande de Freedom of Information Act à la FDA pour obtenir des documents montrant que McKensey avait divulgué d’éventuels conflits d’intérêts à la division de réglementation des médicaments de l’agence dans le cadre de contrats couvrant plus d’une décennie et valant des dizaines de millions de dollars. L’agence a récemment répondu qu' »après une recherche assidue de nos fichiers, nous n’avons pu localiser aucun document répondant à votre demande ».
Les règles fédérales d’approvisionnement exigent que les agences gouvernementales américaines déterminent si un entrepreneur a des conflits d’intérêts. S’il est suffisamment grave, un conflit peut empêcher l’entrepreneur de travailler sur un projet donné. Les contrats de McKinsey avec la FDA, que ProPublica a obtenus après avoir déposé une plainte auprès de la FOIA, contenaient une disposition standard obligeant la société à divulguer aux responsables de l’agence tout conflit organisationnel possible. Un passage se lit comme suit : « l’entrepreneur accepte de divulguer immédiatement et intégralement, par écrit, à l’agent contractant tout conflit d’intérêts organisationnel potentiel ou réel ou l’existence de tout fait pouvant amener une personne raisonnablement prudente à remettre en question les impartialité en raison de l’apparence ou de l’existence d’un parti pris.
Les fonctionnaires de l’Agence se fondent sur la divulgation pour s’assurer qu’ils disposent des informations dont ils ont besoin pour déterminer si les autres relations d’affaires d’un entrepreneur risquent de fausser son jugement. « Les entrepreneurs ont l’obligation de divulguer les conflits potentiels, puis le gouvernement a l’obligation de trouver comment y faire face », a déclaré Jessica Tillipman, doyenne adjointe et experte en droit des marchés publics à la faculté de droit de l’Université George Washington.
Invité à commenter, McKinsey n’a pas affirmé qu’il avait divulgué des conflits potentiels à la FDA. Mais un porte-parole de la société, Neil Grace, a néanmoins affirmé que « pendant plus d’une décennie au service de la FDA, nous avons été totalement transparents sur le fait que nous servons les sociétés pharmaceutiques et de dispositifs médicaux. Le travail de McKinsey avec la FDA a contribué à améliorer l’efficacité de l’agence grâce à des améliorations organisationnelles, de ressources, de processus métier, opérationnelles, numériques et technologiques. Pour réaliser sa mission, le gouvernement sollicite régulièrement l’appui d’experts supplémentaires qui comprennent à la fois la mission du gouvernement et les pratiques des industries. Nous prenons au sérieux notre engagement à éviter les conflits et à servir au mieux les intérêts de la FDA. » (McKinsey est un sponsor de la programmation d’événements virtuels locaux de ProPublica.)
L’incapacité de McKinsey à divulguer ses engagements dans l’industrie a privé la FDA de la possibilité d’examiner si, par exemple, le chevauchement entre les projets du gouvernement de McKinsey et de l’industrie pharmaceutique et les incitations financières potentielles en jeu constituaient un conflit, ont déclaré les experts.
« Pour un entrepreneur comme McKinsey, ne pas divulguer les entreprises pour lesquelles il travaille a tout l’attrait de la famille Addams à Halloween cachant l’oncle Fester dans le sous-sol pour ne pas effrayer le quartier », a déclaré Charles Tiefer, professeur de contrats gouvernementaux à la faculté de droit de l’Université de Baltimore.
Un porte-parole de la FDA n’a pas répondu aux demandes de commentaires.
Le vaste conseil de McKinsey sur les sociétés d’opioïdes a finalement commencé à être révélé, à commencer par un rapport ProPublica de 2019. Le travail de l’entreprise sur les opioïdes a suscité de nombreuses critiques, engendré une multitude de poursuites et conduit l’entreprise à payer près de 600 millions de dollars cette année pour régler les réclamations juridiques déposées par les 50 États, ainsi que cinq territoires américains et le district de Columbia. Cela a également incité McKinsey à publier une déclaration dans laquelle la société a reconnu qu’elle « n’avait pas respecté » ses normes en conseillant les fabricants d’opioïdes tout en niant qu’elle « cherchait à augmenter les surdoses ou les abus et à aggraver une crise de santé publique ». L’entreprise s’est engagée à ne pas travailler sur des projets liés aux opioïdes à l’avenir.
Les poursuites et l’indignation du public se sont concentrées sur les efforts du cabinet de conseil pour aider à augmenter (ou « turbocharger », dans le jargon de McKinsey) les ventes de l’opioïde phare hautement addictif de Purdue Pharma, OxyContin. Mais dernièrement, des inquiétudes ont commencé à émerger au sujet des missions parallèles de McKinsey, qui valait plus de 50 millions de dollars sur environ 12 ans, pour le principal organisme de réglementation des médicaments du pays. les conflits d’intérêts potentiels qui peuvent avoir surgi » du travail de McKinsey à la fois pour l’agence et « un large éventail d’acteurs de l’industrie des opioïdes, y compris de nombreuses entreprises qui ont joué un rôle central dans l’alimentation de l’épidémie d’opioïdes à laquelle notre pays est actuellement confronté ».
McKinsey, qui s’est concentré sur le conseil aux PDG de grandes entreprises pendant une grande partie de son histoire de près de 100 ans, a commencé à étendre sa pratique dans le secteur public aux États-Unis à l’époque de ses premiers projets FDA. McKinsey est fier de sa capacité à agir rapidement et avec discrétion, et dans ses engagements en grande partie non réglementés pour les entreprises clientes, il y a peu d’obstacles à ce que le cabinet le fasse.
Dans le domaine de la consultation gouvernementale, cependant, les règles sont beaucoup plus strictes et, à plusieurs reprises récemment, l’entreprise a été surprise à refuser de se conformer à de telles restrictions, y compris les règles de divulgation. Au cours des deux dernières années, par exemple, la pratique de conseil en faillite de McKinsey a versé plus de 30 millions de dollars au ministère de la Justice et aux créanciers d’un client pour régler les allégations selon lesquelles elle n’aurait pas divulgué les conflits potentiels, comme l’exigent les règles fédérales sur les faillites. Ces allégations ont également déclenché une enquête criminelle fédérale sur l’entreprise. McKinsey a nié les actes répréhensibles et l’enquête, qui a été révélée en 2019, n’a pas conduit à des accusations.
Il existe des signes de chevauchement entre les engagements du gouvernement et de l’industrie de McKinsey, bien que les informations accessibles au public sur le travail de l’entreprise pour les sociétés pharmaceutiques soient limitées. Dans un cas en 2008, qui a fait surface dans un procès contre Purdue, la FDA a déclaré à Purdue qu’elle prévoyait d’exiger de la société qu’elle soumette un plan de sécurité des médicaments pour son médicament le plus vendu, l’OxyContin. La société a reconnu qu’une réglementation de ce type menaçait de réduire ses marges de vente et, selon les documents de McKinsey déposés devant un tribunal fédéral, les principaux dirigeants de Purdue ont chargé le cabinet de conseil d’élaborer une réponse à la FDA.
Selon les diapositives de McKinsey PowerPoint, la société a proposé quatre options, parmi lesquelles poursuivre la FDA pour « retarder » l’imposition d’un plan de sécurité et « se regrouper » avec d’autres producteurs d’opioïdes pour « formuler des arguments pour se défendre contre un traitement strict par la FDA. » Purdue a sélectionné ce dernier, McKinsey aidant à mettre en œuvre la stratégie. En 2009, les e-mails et les diapositives de McKinsey montrent que ses consultants ont préparé les dirigeants de Purdue pour au moins deux réunions avec des responsables de la FDA. responsabilité des surdoses d’OxyContin : « Nous nous sentons tous responsables. »
Entre-temps, selon un contrat de 2011 de la FDA, la division de réglementation des médicaments de l’agence a engagé McKinsey pour développer un « nouveau modèle opérationnel » pour le bureau responsable de l’élaboration de plans de sécurité des médicaments du type contre lequel Purdue et ses alliés se battaient, avec le Parmi les tâches de McKinsey figurait la définition des « buts et objectifs stratégiques » du bureau, y compris son « rôle dans la surveillance de la sécurité des médicaments ».
En 2012, la FDA a publié une version considérablement édulcorée du plan de sécurité des opioïdes.
Il n’y a aucune preuve suggérant que les consultants de McKinsey à la FDA ont influencé le plan de sécurité des opioïdes. Mais ce chevauchement apparent entre un contrat gouvernemental et une mission pour un client commercial reflète le type de problème qu’une agence voudrait prendre en compte pour évaluer s’il existe un conflit d’intérêts potentiel. Les agences sont plus susceptibles d’identifier un conflit « lorsqu’une entreprise commerciale extérieure est directement liée à l’objet de l’approvisionnement et structurée de telle sorte qu’il existe une réelle incitation économique à des performances biaisées », Keith Szeliga, associé du cabinet d’avocats Sheppard Mullin, a écrit dans un article de 2006 dans le Public Contract Law Journal.
Un certain nombre d’autres projets McKinsey à la FDA, selon les dossiers de passation de marchés, étaient également susceptibles d’avoir un impact financier sur ses clients de l’industrie pharmaceutique. En 2010, par exemple, la FDA a engagé l’entreprise pour l’aider à développer un système de suivi et de traçabilité de la distribution de médicaments d’ordonnance potentiellement dangereux. Le contrat exigeait que l’entreprise consulte les « parties prenantes de la chaîne d’approvisionnement », une catégorie qui incluait potentiellement un certain nombre de clients de longue date de McKinsey. Hassan et ses collègues sénateurs, dans leur récente lettre à la FDA, ont qualifié cela de « conflit d’intérêts évident. . »
Un autre contrat, datant de 2014, chargeait McKinsey d’évaluer les « forces, limites et utilisation appropriée » de Sentinel, un système destiné à surveiller la sécurité des médicaments une fois qu’ils sont sur le marché. Ce projet a également demandé à McKinsey d’interroger « les parties prenantes externes « , y compris les » organisations de l’industrie » et les » leaders de l’industrie des médicaments et des appareils « .
La nouvelle du travail de McKinsey sur les opioïdes n’a apparemment pas fait grand-chose pour freiner l’enthousiasme de la FDA pour le conseil. En mars 2019, juste après l’annonce de la nouvelle, l’agence a signé un nouveau contrat avec McKinsey, prolongeant les efforts pluriannuels de l’entreprise pour aider la FDA à « moderniser » le processus par lequel elle réglemente les nouveaux médicaments.
